Vaccino anti-Covid-19: cosa c’è da sapere

Piano Nazionale Vaccini: LIFC chiede alle Regioni uniformità e coerenza

Dopo la nota LIFC dello scorso 14 gennaio, in seguito alla quale nell’aggiornamento del Piano Nazionale Vaccini le persone con fibrosi cistica, trapiantate e in attesa di trapianto sono state considerate ‘estremamente vulnerabili‘ pertanto prioritarie nell’ordine delle categorie di cittadini da vaccinare, a livello Regionale, ad eccezione di alcune realtà, non si sono registrati significativi passi in avanti e ancora oggi i pazienti sono in attesa di conoscere la data di somministrazione della prima dose.

LIFC è pertanto intervenuta nuovamente evidenziando alle Istituzioni competenti, nonché agli Assessorati alla Sanità, l’urgente necessità di applicare a livello regionale le disposizioni ministeriali; ha evidenziato inoltre l’importanza di informare adeguatamente i cittadini/pazienti sulle tempistiche, le modalità di prenotazione e di somministrazione del vaccino anti-SarsCoV-2, confidando nella massima collaborazione delle Regioni affinché tutto ciò avvenga in modo coerente ed uniforme su tutto il territorio nazionale entro e non oltre il mese di marzo p.v.

Ha ribadito infine la necessità di estendere la priorità nella vaccinazione in fase 2 ai genitori di pazienti affetti da fibrosi cistica < 16 anni proprio in virtù dell’ elevata pericolosità per il paziente stesso qualora un familiare contraesse l’infezione.

La nota integrale è disponibile qui:

Fase 2 campagna vaccini: priorità alle persone con fibrosi cistica

Il Piano Nazionale Vaccini aggiornato considera le persone con fibrosi cistica, trapiantate e in lista di attesa di trapianto, come ‘estremamente vulnerabili’ e pertanto ‘prioritarie’ nell’ordine delle categorie di cittadini da vaccinare dopo quelle della fase 1 (operatori sanitari e sociosanitari, personale ed ospiti dei presidi residenziali per anziani, anziani over 80 anni).

Ministero della Salute, Commissario per l’Emergenza, Aifa, Iss e Agenas, che hanno curato l’informativa con l’aggiornamento del Piano Nazionale,  discussa oggi in Conferenza Stato-Regioni, nel fissare l’ordine di priorità, hanno adottato come criterio quello del maggior rischio di letalità correlato al Covid-19, recependo, nel caso delle persone con fibrosi cistica, le indicazioni della Lega Italiana Fibrosi Cistica-LIFC. 

L’Associazione di Pazienti infatti, in una nota trasmessa alle Istituzioni su citate, evidenziava la condizione di particolare fragilità delle persone con fibrosi cistica, che se colpite da infezioni virali di tipo respiratorio, soprattutto se gravi come la SARS-CoV-2, corrono il rischio di grave peggioramento delle condizioni cliniche per le caratteristiche stesse della malattia di base. Alla luce di queste informazioni che dimostrano la fragilità delle persone con fibrosi cistica, LIFC chiedeva che fossero inserite come prioritarie nelle categorie di cittadini da vaccinare nella seconda fase della campagna vaccinale.

Nel piano si rileva una distinzione tra persone estremamente vulnerabili e persone con aumentato rischio clinico se infettate da SARS-Cov-2. Per estremamente vulnerabili si intendono quei pazienti che, per danno d’organo pre-esistente o in ragione di una compromissione della risposta immunitaria a SARS-CoV-2, hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare forme gravi o letali dai 16 anni di età. Nella seconda categoria rientrano invece quei pazienti affetti da patologie o situazioni di compromissione immunologica che possono aumentare il rischio di sviluppare forme severe di COVID-19 seppur senza quella connotazione di gravità riportata per le persone estremamente vulnerabili.

Il prossimo passo sarà facilitare il percorso di accesso alla vaccinazione per la popolazione con fibrosi cistica candidata, lavorando in stretta sinergia con le Istituzioni competenti e con le Regioni per l’uniformità di accesso su tutto il territorio nazionale – afferma Gianna Puppo Fornaro, Presidente LIFC – parallelamente dobbiamo garantire la vaccinazione ai caregiver e ai familiari dei pazienti di età inferiore ai 16 anniIn questa fase abbiamo tutelato un’ampia fascia della popolazione con fibrosi cistica, lavoreremo per proteggere quei giovani che per età non possono essere ancora vaccinati”.

L’aggiornamento del Piano precisa infine che le persone estremamente vulnerabili saranno immunizzate con i vaccini a RNA messaggero (BioNTech/Pfizer e Moderna) in quanto non introduce nelle cellule di chi si vaccina il virus vero e proprio, ma solo l’informazione genetica che serve alla cellula per costruire copie della proteina Spike. Se, in un momento successivo, la persona vaccinata entra nuovamente in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo. L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo, ma si degrada poco dopo la vaccinazione. Entrambi i vaccini offrono una imponente risposta immunitaria dopo due dosi distanziate di tre o quattro settimane e sono stati studiati su decine di migliaia di partecipanti con i più rigorosi metodi scientifici. 

Vaccino anti Covid-19 per le persone con fibrosi cistica

A seguito dell’approvazione del Piano strategico per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19, elaborato da Ministero della Salute, Commissario Straordinario per l’Emergenza, Istituto Superiore di Sanità, Agenas e Aifa, LIFC, in collaborazione con le sue Associazioni Regionali, ha ritenuto opportuno trasmettere un documento alle Istituzioni coinvolte nella campagna vaccinale e agli Assessorati Regionali, per evidenziare la condizione di “particolare fragilità” delle persone affette da fibrosi cistica, dei pazienti in lista di attesa di trapianto e dei soggetti immunodepressi, chiedendo che le loro necessità siano tenute nella giusta considerazione nella predisposizione dei piani vaccinali. 

Le persone con fibrosi cistica, per le caratteristiche stesse della malattia, sono particolarmente esposte alle infezioni virali, nei pazienti in attesa di trapianto e trapiantati inoltre, secondo i dati del Centro Nazionale Trapianti, il rischio di infezione da SARS-CoV-2 è più elevato, le conseguenze del COVID-19 più gravi rispetto alla popolazione generale e la vaccinazione risulterebbe avere maggiore efficacia nel paziente ancora non sottoposto a terapia immunosoppressiva, pertanto queste categorie di pazienti vanno considerate fra quella da sottoporre a vaccinazione con carattere di priorità.

Nel documento LIFC chiede infine che sia data rassicurazione sul fatto che la priorità sarà estesa anche ai familiari, ai caregiver, ai conviventi e  ai fratelli e sorelle di tutti i pazienti, compresi coloro che si prendono cura dei ragazzi e ragazze di età inferiore ai 16 anni e che pertanto non rientrano nella campagna vaccinale. Relativamente alla dispensazione delle dosi, conclude LIFC, al fine di prevenire quanto più possibile il rischio di contagio da COVID-19 e da altre infezioni, la somministrazione delle dosi dovrà avvenire a domicilio e comunque in un ‘luogo protetto’.

Trapianto di polmone e vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19

Sono molte le domande a cui LIFC sta dando delle risposte da quando è iniziata la campagna vaccinale nazionale anti Covid-19, con il Vaccine Day del 27 dicembre scorso. In questo articolo ci soffermiamo su una in particolare che riguarda i pazienti trapiantati e alla quale è possibile rispondere grazie alle indicazioni fornite dalla dott.ssa Letizia Morlacchi e dalla dott.ssa Valeria Rossetti dell’ U.O.C Pneumologia, Dipartimento di Medicina Interna, dell’Ospedale Maggiore Policlinico di Milano.

Quali rischi per il vaccino anti-Covid nei soggetti immunodepressi perché sottoposti a trapianto d’organo?

Come anticipato nella news con la quale si annunciava l’approvazione del vaccino in Italia, anche le persone immunocompromesse possono essere vaccinate, in quanto potrebbero essere ad alto rischio di COVID-19, sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari problemi di sicurezza.

Ulteriori precisazioni sono state fornite dall’U.O.C Pneumologia, Dipartimento di Medicina Interna, dell’Ospedale Maggiore Policlinico di Milano che, a seguito di discussione collegiale con altri trapiantologi e immunologi e dopo attenta revisione delle indicazioni delle società scientifiche internazionali, raccomanda la vaccinazione antiSARS-CoV2 mRNA BNT162b2 in tutti i soggetti sottoposti a trapianto polmonare, poiché associata a un rapporto beneficio/rischio altamente favorevole.

Infatti, pur nell’attuale assenza di dati scientifici sui pazienti trapiantati (cioè non sono state condotte sperimentazioni del vaccino sui pazienti sottoposti a trapianto d’organo solido) – sottolineano la dott.ssa Letizia Morlacchi e la dott.ssa Valeria Rossetti nella loro nota – si tratta di un vaccino che NON contiene virus attivo e che non presenta maggiori potenziali problematiche di sicurezza (“safety”)  nella popolazione trapiantata rispetto a quella immunocompetente. D’altro canto, la patologia COVID19 può essere associata a una polmonite interstiziale potenzialmente molto grave, i cui effetti a medio e lungo termine sul graft polmonare sono a tutt’oggi non del tutto noti, nonché a un’elevata mortalità in tutte le categorie di pazienti. I soggetti trapiantati, infine, in quanto immunodepressi, sono naturalmente più predisposti a contrarre qualsiasi tipo di infezione, compresa quella da SARS-CoV2, già di per sé caratterizzata da un’elevata contagiosità.

Ricordiamo che al momento in Italia sono due i vaccini approvati dall’Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA, Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer19  e il Covid 19 Vaccine Moderna per la prevenzione della malattia nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Come indicato da AIFA, rispetto al vaccino Comirnaty, sulla base dei dati attualmente disponibili, il profilo di sicurezza e di efficacia del vaccino Moderna appare sostanzialmente sovrapponibile. Si rilevano alcune differenti caratteristiche:

  • Il vaccino Moderna è indicato a partire dai 18 anni di età, anziché dai 16 anni;
  • La schedula vaccinale prevede due somministrazioni a distanza di 28 giorni, invece che di almeno 21 giorni;
  • L’immunità si considera pienamente acquisita a partire da 2 settimane dopo la seconda somministrazione, anziché una;
  • Il vaccino viene conservato a temperature comprese tra i -15° e -25°, ma è stabile tra +2° e +8° per 30 giorni se in confezione integra;
  • Il flaconcino multidose contiene 6,3 ml e non richiede diluizione, è quindi già pronto all’uso.

Intanto, in attesa che il vaccino venga somministrato ai soggetti immmunodepressi e alle persone con fibrosi cistica, con i nostri comportamenti, abbiamo comunque la possibilità di prevenire il rischio di contrarre il Covid.

Fonti:

AIFA – https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-su-vaccino-covid-19-comirnaty (punto 22);

MINISTERO DELLA SALUTE – http://www.salute.gov.it/portale/nuovocoronavirus/dettaglioFaqNuovoCoronavirus.jsp?lingua=italiano&id=249;

AIFA – https://www.aifa.gov.it/-/covid-19-aifa-autorizza-vaccino-moderna;

ISHLT – https://ishlt.org/ishlt/media/documents/SARS-CoV-2_Guidance-for-Cardiothoracic-Transplant-and-VAD-center.pdf; Aslam S et al. COVID19 Vaccination in our transplant recipients: the time is now. JHLT Jan 2021.

 

Vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19 e Fibrosi Cistica

“Il monitoraggio e il confronto con le Istituzioni competenti, relativamente alla campagna vaccinale anti-SARS-coV-2/Covid-19, è costante” – rassicura LIFC-  che rivolge anche l’invito a segnalare eventuali difformità che si dovessero riscontrare a livello Regionale. La campagna vaccinale da poco iniziata, sta infatti subendo una frenata in tutta Europa a causa di un ritardo nella distribuzione da parte dell’azienda Pfizer e la notizia, rimbalzata su tutti gli organi di stampa, destabilizza la popolazione in generale ma soprattutto chi, come i malati cronici, iniziava a vedere la luce in fondo al tunnel.

Il primo scenario possibile, che tutti ci auguriamo, è che la riduzione sia solo temporanea e che già dalle prossime settimane la Pfizer, a seguito della riorganizzazione produttiva e quindi a fronte di una maggiore produzione, sia in grado di garantire un numero maggiore di dosi, compreso il recupero di quelle non arrivate in questi giorni. C’è grande attesa inoltre per l’arrivo del terzo vaccino, quello sviluppato dall’università di Oxford e l’italiana Irbm (Vaccino AstraZeneca), in merito al quale l’Ema potrebbe pronunciarsi entro fine mese e per quello sviluppato da Janssen, che potrebbe essere autorizzato entro marzo, due vaccini che, una volta approvati, cambierebbero ulteriormente lo scenario.

Come anticipato nell’articolo del 18 gennaio scorso, LIFC ha trasmesso un documento alle Istituzioni competenti con un quadro dei bisogni di cura delle persone con fibrosi cistica, delle persone in lista di attesa di trapianto e trapiantati, nonché dei loro caregiver e familiari, ribadendo la necessità di immunizzare queste categorie il prima possibile al fine di ridurre l’impatto della pandemia e consentire loro di tornare alla normalità.

Ad oggi, date le circostanze, resta prioritario immunizzare le categorie più esposte al rischio di contagio come gli operatori sanitari, i residenti e il personale delle RSA, parallelamente, il Ministero della Salute sta lavorando per mettere in sicurezza gli anziani over 80, ad alto rischio di malattia grave a causa dell’età avanzata, circa 4 milioni di persone. A seguire saranno vaccinati i malati cronici, circa 6 milioni di persone.

 

Riferimenti utili:

Piano strategico per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19

FAQ Ministero della Salute

FAQ AIFA