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A seguito di un articolo del The Guardian pubblicato il 7 gennaio 2026 (consultabile qui), facciamo chiarezza sulla questione se la disponibilità di una nuova formulazione generica di Kaftrio cambierà qualcosa con riguardo all’accessibilità al farmaco.

Il Dott. Donatello Salvatore – Consulente scientifico LIFC ci ha fornito la sua risposta, che di seguito viene riportata, aiutandoci a fare luce sulla situazione.

I FATTI:

Nell’ottobre 2025, l’azienda farmaceutica bengalese Beximco Pharmaceuticals ha annunciato il lancio di Triko, la prima versione generica al mondo della terapia a tripla combinazione per la fibrosi cistica (FC) Trikafta/Kaftrio (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor).
Disponibilità: Il lancio globale di Triko è previsto per la primavera del 2026.
Prezzo: Il prezzo del farmaco generico è di circa 12.750 dollari all’anno per gli adulti e 6.375 dollari all’anno per i bambini. Ciò rappresenta una riduzione del 96-98% rispetto al prezzo di listino statunitense del farmaco originale, pari a circa 370.000 dollari.  Da segnalare che il prezzo finale in Italia si aggira intorno ai 120.000 – 130.000 Euro all’anno per paziente trattato.
Farmaco di accompagnamento: Beximco ha anche lanciato Bexdeco (ivacaftor generico), generico del Kalydeco Vertex un componente del regime terapeutico, al prezzo di circa 5 dollari a compressa.

LA DOMANDA:

La disponibilità di questa formulazione generica di Kaftrio cambierà qualcosa nell’accessibilità al farmaco, ovvero nella politica economica ad essa collegata?

LA RISPOSTA:

L’autorizzazione del farmaco generico Trikafta/Kaftrio (Triko) nell’Unione Europea (UE) è complessa e comporta rigidi ostacoli normativi e protezioni brevettuali che rendono improbabile un’autorizzazione formale nel prossimo futuro.

Anzitutto c’è da considerare lo Status giuridico nell’UE:

• Autorizzazione commerciale (detta tecnicamente autorizzazione all’immissione in commercio): affinché un farmaco generico possa essere venduto legalmente nell’UE, deve ricevere l’autorizzazione dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA). A partire dal 2026, Vertex Pharmaceuticals detiene la protezione brevettuale per Trikafta (commercializzato nell’UE con il nome di Kaftrio) fino al 2037. Grazie a questi brevetti, nessuna versione generica può essere formalmente autorizzata per la vendita commerciale all’interno dell’UE fino alla loro scadenza.

• Importazione: sebbene la vendita di Triko sia illegale nell’UE a causa della violazione di brevetto, alcuni paesi dell’UE consentono ai privati di importare piccole quantità di medicinali non autorizzati per uso personale a condizioni specifiche.  Tale importazione personale deve rispondere a specifiche caratteristiche: i pazienti di alcuni stati membri dell’UE possono importare una scorta di tre mesi di un farmaco non disponibile o non conveniente localmente, a condizione che siano in possesso di una prescrizione valida rilasciata da un medico registrato nell’UE.(https://eur-lex.europa.eu/EN/legal-content/summary/eu-rules-on-the-authorisation-import-and-production-of-medicines-for-humans.html)

Infine esiste un altra questione di ostacoli normativi da considerare: 

Anche se i brevetti non fossero un problema, qualsiasi farmaco generico importato nell’UE deve soddisfare gli standard di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP). La legislazione dell’UE richiede che i principi attivi importati abbiano una conferma scritta dalle autorità del paese esportatore che gli standard di produzione siano equivalenti a quelli dell’UE. Il Bangladesh, in quanto “Paese meno sviluppato”, potrebbe essere sottoposto a controlli aggiuntivi in merito a queste certificazioni di qualità durante le procedure formali di importazione.

CONCLUSIONE:

A livello di UE ed italiano in particolare non mi aspetto che la disponibilità del “Triko” cambi alcunché. Non ho sufficienti conoscenze per ciò che potrà succedere in altre nazioni. In Italia, è bene ricordarlo, i farmaci per la cura della FC sono rimborsati dallo Stato.

Articolo a cura del Dott. Donatello Salvatore – Consulente scientifico LIFC